El reglamento 2017/745 de la Unión Europea creó la senda para la elaboración del Real Decreto 192/2023 por el que se regulan los productos sanitarios en España. Esta norma incluye la fabricación 'in house' en el propio hospital, un aspecto que no contenta a todos los sectores. De hecho, la Ortopedia considera que puede crear una "competencia en desigualdad de condiciones para los fabricantes a medida".
"La falta de diligencia en la aplicación del Real Decreto puede llevar a situaciones en los que la fabricación 'in house' exceda los límites establecidos en la norma, como que los artículos se fabriquen íntegramente en el propio hospital sin que se justifique debidamente que no existen productos ya en el mercado que puedan satisfacer las necesidades de un determinado grupo de pacientes", explican desde la Federación Española de Ortesistas y Protesistas (Fedop).
Tal y como apunta la legislación, los hospitales tendrán la obligación de comunicar el inicio de la actividad y la declaración pertinente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). No obstante, hay que tener en cuenta que este tipo de fabricación y utilización exclusiva en hospitales no está dirigida a una posterior comercialización ni beneficio económico.
"Redunda en el interés directo de un grupo específico de pacientes para los que no existen alternativas en el mercado, por lo que requiere de la correspondiente agilidad y flexibilidad, siempre garantizando el adecuado funcionamiento y seguridad de los productos", se recoge en la norma.
En este sentido, señalan que si no se respetan las limitaciones nombradas de esta regulación se pueden generar "situaciones de competencia desleal con las ortopedias". De hecho, las ortopedias deben cumplir con una normativa para ejercer su actividad como es la licencia de fabricación exigida en el Real Decreto 437/2002 de la cual se exime a los hospitales, así como también se les excluye de aplicar las limitaciones del IMF y del pago de impuestos derivados de esta actividad.
"Situaciones discriminatorias" en pacientes
Desde Fedop apuntan que conocen algún hospital en el territorio nacional donde la fabricación 'in house' "se excede en su función". Concretamente, están fabricando prótesis y corsés, productos que ya están disponibles en el mercado porque han sido desarrollados por las ortopedias. Además, denuncian que se están suministrando productos y ofreciendo servicios ortoprotésicos sin cumplir con los requisitos que debe cumplir una ortopedia como establecimiento sanitario y fabricante.
"En esos casos se está incumpliendo la normativa, causando un claro perjuicio a las ortopedias y a la equidad del sistema. Por otra parte, desde el punto de vista de los pacientes, también se pueden dar situaciones discriminatorias, ya que existen diferencias en cuanto a la dispensación de los productos y su sistema de pago en función de si se han fabricado en un hospital o en una ortopedia", sostienen desde la Federación.
Por otro lado, el sector sí que valora de forma positiva que esta nueva normativa profundice algunos aspectos que su hermana mayor, el reglamento europeo de productos sanitarios, no detallaba. Un ejemplo es la prohibición de vender al público por correspondencia y por medios telemáticos prpductos sanitarios sujetos a prescripción.
Se entiende por artículos sujetos a prescripción: los productos a medida, los fabricados en serie con arreglo a una prescripción facultativa, los financiados por el Sistema Nacional de Salud (SNS); los que requieran adaptación individualizada y los destinados a ser utilizados o aplicados exclusivamente por profesionales sanitarios. En conclusión, los productos ortoprotésicos no pueden ser vendidos por medios telemáticos, una petición que desde el sector habían hecho en varias ocasiones.
